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廣州睿森生物科技公司“生產說明書不符合規定醫療器械”被罰

  9月29日訊,28日,廣東省藥監局發布的“行政處罰決定信息公開表”顯示,廣州睿森生物科技有限公司因“生產說明書不符合規定的醫療器械”,被罰款10000元。

  處罰信息表稱,廣州睿森生物科技有限公司于2019年4月16日至2019年4月19日期間生產“醫用冷敷貼”(備案號:粵穗械備20170862,批號:190418G3C)的外包裝登載的“規格型號:25ml×5片,適用范圍:適用于日常肌膚冷敷理療,包括干裂性肌膚,過敏性肌膚等的冷敷理療,亦適用于激光,光子嫩膚、微晶磨削、果酸性膚術等術后皮膚及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等皮膚的冷敷理療”等內容與該產品經備案的說明書登載的對應的內容不一致。

  該公司生產上述說明書不符合規定的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定,被罰款10000元。

  天眼查顯示,廣州睿森生物科技有限公司成立于2014年9月17日,注冊資本為3000萬元。王曉慧為持股96%的大股東,也是執行董事兼總經理、法定代表人。(來源:中國網財經 記者 牛荷)

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