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恒瑞醫藥|新藥獲批臨床,創新水平躋身國際前列

  一、二十年打造創新藥“航母”

  恒瑞上市以來業績多年高速穩定增長。隨著阿帕替尼、硫培非格司亭(19K)、 吡咯替尼、卡瑞利珠單抗(PD-1)、瑞馬唑侖等重磅專利藥接連上市。我們認為公司已 經充分證明其創新研發實力,研發后期的產品管線豐富,隨著公司進一步證明自己的創 新能力,估值有望再次打開空間。

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  國內收入遠未到天花板 恒瑞國內收入遠未到天花板。根據 IQVIA,2018 年中國藥品市場規模估計 14040 億元,而恒瑞 2018 年國內營收 167.5 億元,僅占整體市場的 1.2%;同年美國藥品市場 規模 4849 億美元,TOP3(輝瑞、羅氏、強生)企業的滲透率分別在 4.8%-5.2%之間。

  假設中國藥品市場規模年均增長 4.5%,且恒瑞等頭部藥企滲透率達到 5%,則 2028 年中國藥品市場規模將達到 21804 億元,恒瑞國內營收達到 1090 億元——在新產品持 續獲批、集中度提升情況下,恒瑞僅靠國內營收增量, 2018-2028 年年均復合增長率 就可保持在 21%左右。

  二、海外臨床嶄露頭角,專利授權雙管齊下

  中國數據助力海外臨床,重磅創新藥成出海排頭兵。我們認為公司創新藥中國試驗 的數據將有助于海外臨床更快開展、節約臨床試驗費用,公司海外臨床進展最快的 PD-1 單抗卡瑞利珠、阿帕替尼和吡咯替尼均已在國內上市

  卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心 III 期臨床有望在美國、 歐洲和中國同步開展,FDA 同意公司在無進展生存期(PFS)期中分析達到預設統計學 標準時提前申報生產。由于羅氏針對 HER2+乳腺癌的布局十分完善,吡咯替尼并未選擇 國內獲批的 HER2+乳腺癌適應癥,而是推進 HER2+非小細胞肺癌的海外臨床。

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  自主研發海外授權驗證創新實力。公司通過出讓自主研發的 BTK 抑制劑、JAK1 抑 制劑海外權益獲得一定現金流與未來銷售分成,我們認為成功的 license-out 經驗驗證了 公司的自主研發實力。

  三、新藥獲批臨床,創新水平躋身國際前列

  近期多款新藥獲批臨床,在研新藥臨床深度開發。根據公司公告,在 研新藥 SHR5126 片獲 CDE 批準開展臨床研究。SHR5126 是一種新 型、強效、高選擇性的口服 A2AR 拮抗劑,擬用于治療實體瘤患者; 目前全球在研的口服 A2AR 拮抗劑僅三個,進展最快的 PBF-509 剛進 入 II 期;公司在早期研發項目上已經逐漸居于全球前列甚至領先位置。

  艾瑞卡授權韓國 CG 公司,創新藥再獲國際認可。近年來,公司在研 項目 SHR1459、SHR1266 等陸續授權給國際藥企;近日,與韓國 CrystalGenomics Inc.公司(CG 公司)達成協議,將具有自主知識產 權的艾瑞卡有償許可給韓國 CG 公司,CG 公司將向恒瑞支付 150 萬 美元的首付款和累計不超過 150 萬美元的里程碑款,以及累計不超過 8425 萬美元的銷售里程碑付款。

  創新實力躋身國際前列,靜待新藥國際化結果。近日,英國醫藥資訊 公司IDEA Pharma發布2020年醫藥創新指數和醫藥發明指數排行榜, 恒瑞醫藥首次上榜,分別位列第 13 位和第 15 位,并且是唯一上榜的 中國制藥企業。早在 2010 年以前,公司即嘗試將研發的創新藥推向歐 美市場,十余年來不斷積累,目前包括吡咯替尼、SHR0302 等多個項 目在歐洲/美國開展 II 期臨床研究。

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